Determinazione 13 giugno 2005

Determinazione 13 giugno 2005

Gazzetta Ufficiale n° 145 del 24/06/2005
DETERMINAZIONE 13 giugno 2005.

Riclassificazione del medicinale «Lantus» (insulina glargine), ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.

IL DIRETTORE GENERALE

Omissis …..

Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Visto il decreto con il quale la società Aventis Pharma Deutschland GmbH il medicinale «Lantus» nelle confezioni di seguito riportate è stato classificato come segue:

100 Ul/ml soluzione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo – A.I.C. n. 035724069/M (in base 10), 1226T5 (in base 32), classe H;

100 Ul/ml optiset soluzione iniettabile 5 cartucce in penne monouso 3 ml uso sottocutaneo – A.I.C. n. 035724107/E (in base 10), 1226UC (in base 32), classe H;

100 Ul/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso sottocutaneo – A.I.C. n. 035724121/E (in base 10), 1226UT (in base 32), classe H.

Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la riclassificazione del medicinale;

Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica del 17/18 maggio 2005;

Vista la deliberazione n. 12 in data 19 maggio 2005 del consiglio di amministrazione dell’AIFA adottata su proposta del direttore generale;

Determina:

Art. I.
Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale LANTUS (insulina glargíne) è classificato come segue:

Confezione: 100 Ul/ml soluzione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo – A.I.C. n. 035724069/E (in base 10), 1226T5 (in base 32), classe di rimborsabilità: A.

Prezzo ex factory (IVA esclusa): 52,50 euro.

Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 86,65 euro.

Confezione: 100 Ul/ml optiset soluzione iniettabile cartucce in 5 penne monouso 3 ml uso sottocutaneo – A.I.C. n. 035724107/E (in base 10), 1226UC (in base 32), classe di rimborsabilità A.

Prezzo ex factory (IVA esclusa): 52,50 euro.

Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 86,65 euro.

Confezioni: 100 Ul/ml soluzione iniettabile 1 fiaconcino 10 ml uso sottocutaneo – A.I.C. n. 035724121 / E (inbase 10), 1226UT (in base 32), classe di rimborsabilità A.

Prezzo ex factory (IVA esclusa): 35,00 euro.

Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 57,76 euro.

Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale secondo le condizioni stabilite nella procedura negoziale.

Art. 2.
Classificazione ai fini della fornitura

RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Art. 3.
Condizioni e modalità di impiego

Prescrizione dei medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all’allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 – PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.

Art. 4.
Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo al la sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare dell’autorizzazione all’immissione incommercio.

Roma, 13 giugno 2005
Il direttore generale: MARTINI

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